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ISO9000族国际标准介绍

ISO9000族国际标准介绍
2003-5-29 10:59:00
*ISO——International Organization for Standardization 即国际标准化组织。

*ISO成立于1947年,由供应商各国政府(P成员国,O成员国)国际组织代表组成,中国是ISO的正式(P)成员国。

*迄今为止,已有约90个国际标准化组织(ISO)的成员国采用了ISO9000族国际标准。 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。

*欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定,要求现有的18个成员国必须采用这些标准,而ISO的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。

*尽管有些国家没有采用ISO9000族的编号系统,但现在的大多数采用国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。

*英国已将他们的BS5750,第一部分(ISO9001的等同采用标准)改为BSENISO9001:1994而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关的标准。

某些国家采用了如下的编号系统:

—丹麦:DS/EN ISO9001:1994

—挪威:NS-EN ISO9001:1994

—瑞典:SS-EN ISO9001:1994

—美国:ANSI/ASQCQ9001:1994

—瑞士:SN/EN ISO9001:1994

由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的,而且在这里也需将所有采用的标准编号一一列出。

 

一、国际标准的制定

ISO(国际标准化组织)/TC176技术委员会通过其分技术委员会(SC)中的工作组(WG)制定质量体系标准。

分技术委员会由各国技术委员会的代表组成。标准制定有以下几个主要阶段:

1 确定新的工作项目

国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立,ISO/TC176的所有任务都登记在ISO的年度报告上。

2.制定建议草案

工作组制定出标准的建议草案,并汇同专家,提交所有文件(工作组文件,WD)。

3.委员会批准草案

在对ISO/CD草案进行投票时,各P成员国(P——参与)的委员有权对草案身材表决。

ISO/TC176共有50个P成员国,其中2/3的成员国投票时,表明该标准草案被批准。被批准的草案称为委员会文件(ISO/CD)。

4.投票期限

ISO成员对ISO/CD草案进行为期6个月的投票表决。

由ISO的所有成员对提交的ISO/CD草案进行投票。

投票采取各国听证、投票的方式,由各国委员会公开发表对标准草案的意见。投票表决批准的草案称为ISO国际标准草案(ISO/DIS草案)。

各国委员会将向ISO/TC176给出正式复意见。

如果所提意见使草案有了重大修改,应进行重新投票。

5.ISO标准的发布

投票结束,由TC176中相关的工作组完成对标准的编辑,最后,在日内瓦用英语印刷并出版。

6.标准其它语种版本的出版

各国的委员会将负责把国际标准翻译成本国语言,并进行编号。然后作为国家标准发布。

有必要强调,欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的18柄个成员国在采用ISO9000族国际标准时采取了以下措施:

—用标准来代替强制性的技术文件;

—各成员国权可使用EN标准;

—所有成员国必须在相同的时间内得到相应的欧洲标准(欧洲标准=EN=ISO标准);

—采用与ISO标准相同的编号,“EN”将作为编号的组成部成。

在采用以上措施之前,ISO10011被编为EN30011,ISO9004-2被编为EN29004-2。相信在天下一版本中,这种情况将会有所改变(标准通常每5年修订一次)。

在将1987年版的ISO9000系列标准转化为欧洲标准时,是在原编号上加20000,成为其欧洲标准的编号(如丹麦将ISO9001:1987编为DS/ISO9001:1988和DS/EN29001:1998)。

 

二、ISO9000族国际标准

ISO9000族国际标准共分以下几个部分:

1 ISO9000-X指南

为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南,也涉及某些单一的主题(如可信性:ISO9000-4)。

特别强调,ISO9000-3的编号不妥,按其内容,应将其编入ISO9004-X组。

2 ISO9001,ISO9002,ISO9003质量保证模式

这些模式对产品供方的质量体系提出了要求,适用于合同情况和第三方认证。

特别注意,ISO/TC176仅制定了基础标准。

ISO,CEN或各国的技术委员会根据这些基础标准制定了一些分枝标准,如:

—EN46001:1993—质量体系;医疗器械;EN29001的实施要求。

—EN46002:1993—质量体系;医疗器械;EN29002的实施要求。

3 ISO9004-X指南

为各行各业实施适宜的质量管理、或在质量体系中实施适宜的体系要素提供指南。

4 ISO100x x;要求指南

提供了实施质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012-2对测量设备提出了要求。其它标准则提供了指南。

5 ISO8402

质量管理和质量保证——术语,1994作唯一的术语标准,ISO8402定义了与质量管理

有关的术语。

 

三、ISO9000族国际标准简介

标准的缩写(按英文字首排列):

CD:委员会文件,ISO的技术委员会制定的最初标准草案。

CEN:欧共体标准化委员会。

CENELEC:欧洲电工标准化技术委员会。

DIS:国际标准草案,ISO的技术委员会制定的标准草案。

DP:建立的草案,在委员会内提议的国际标准草案。

DS:丹麦标准协会。

DS/EN ISO:等同采用欧洲标准和ISO标准的丹麦国家标准。

DS/INF:作为指南的文件,还没有作为标准发布。

EN:欧洲标准;

IEC:国际电工委员会;

PREN:提议的欧洲标准,需由CEN成员对其进行投票表决。

TC176:ISO的技术委员会(质量管理和质量保证技术委员会)。

WG:ISO中的工作组。

WI:ISO中的工作项目。

ISO9000族标准构成

ISO9000族分成五类:

一类:术语标准(基础标准)

二类:QM、QA两类标准

三类:质量保证标准

四类:质量管理标准

五类:支持性技术标准

 

四、ISO9000族主要标准简介

ISO9000族国际标准中最重要的标准分别简要如下:

1. ISO9000-1:1994

质量管理和质量标准——第一部分:选择和使用指南。

该标准是质量体系系列指南标准(编号为9000)中的第一个。

该标准提供了ISO9001:1994,ISO9002:1994和ISO9003:1994的选择指南,它重点强调了:

—满足顾客的要求;

—确定职责;

—评估潜在的风险和收益;

—为顾客澄清所选用标准的适用范围;

—实施所选用标准帮助实现公司的质量方针。除非与顾客另有协议,公司有责任为分承包方选择适用的质量保证模式。

在该标准的附录图表中涉及了以下标准:ISO9001:1994,ISO9002:1994,ISO9003:1994,ISO9000-2:1994和ISO9004-1:1994。

评论1:ISO9000族国际标准的目的不是对质量体系进行标准化,而是通过对质量体系要求进行标准化,来统一质量体系。

评论2:标准适用于硬件(硬件产品)、软件、流程性材料和服务。

评论3:为方便起见,在以后的文章中将略去标准的年号“1994”。

注:质量保证模式标准分为四个条款:

条款1:范围;

条款2:引用标准;

条款3:定义;

条款4:质量体系要求;

条款4中又分为4.1~4.20的子条款,以及更为详细的条目。

2. ISO9001:1994

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。

该标准规定了质量保证模式,它适用于要求产品设计、开发的场合,要求供方通过该模式证实其在产品开发、设计和相关的生产、安装和服务中的能力,向顾客提供其能够实现产品要求的信任。

该标准可适用于以下三种情况:

合同情况,买方要求供方满足标准的要求,并且进行证实,从而确认供方满足所有规定的要求。

市场情况,供方希望(通过获得由某一认证机构授予的认证证书)证实,由公正的第三方评定,供方实施的文件化质量体系满足了标准的要求。

通过认证及所获的认证证书为供方提供了证据。

供方持续的努力:

—使顾客更满意;

—降低公司内的成本和失误;

—提高公司员工的质量意识。

在这种情况中,公司并不需要满足顾客或法律的要求,而是根据公司自身的需要,自

主选择标准中最有利于公司发展的要求。

评论1:供方应根据需要自己建立职能要求(ISO9001,1-a)。

评论2:标准中的要求是对产品的技术要求的补充。

质量管理涉及以下几个方面:

—技术;

—控制;

—行政管理;

—人员;

—组织方面。

评论3:在该标准中“预期提供的产品”被定义为“活动或过程的结果”。

产品可以是:服务,硬件,流程性材料(散装物品),软件或是它们的任意组合。

评论4:该标准的目的并不是强求质量体系的标准化。

评论5:注的重要性。

根据“ISO/IEC,条例,第3部分”在标准中使用了两种类型的注。

脚注:这种注只是对标准正文进行进一步的解释,并不构成标准的要求。这训注通常位于版面的底部,且有一短横线与正文隔开,故很容易识别。

实例见ISO9001:1994,附录A。

标准正文中的注总是冠以“注”字,且仅用于对标准作必要的解释和详细的说明。

来源:ISO

 
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